Na faila e le kamupani ua molia o le Bristol Myers Squibb Company (BMS) se tagi faasaga i le ua molia o le Xspray Pharma AB i le Itumalo o New Jersey i le Aso Lulu. O le tagi mo le solia o le pateni o loʻo taumafai e taofia ai le au ua molia mai le faia ma le faʻatau atu o faʻataʻitaʻiga masani o le vailaʻau a le ua molia o le Sprycel.
O le Sprycel ua fa'amoemoe mo le togafitia o tagata matutua ma tamaiti ua maua i ituaiga eseese o le leukemia. O lo'o umia e le au tagi ni pateni se lua, o le pateni '725 ma le pateni '103 (pateni i le tagi), ua faaulutalaina "Metotia mo le sauniuniga o le 2-aminothiazole-5-aromatic carboxamides e pei o kinase inhibitors." Na tu'uina atu pateni i le 2009 ma le 2014. I le fa'aopoopoga i le pateni o lo'o fesiligia, o lo'o iai fo'i i le au tagi se talosaga fou mo vaila'au (NDA) mo se vaila'au e tu'uina i le gutu.
E tusa ai ma le tagi, ua tuʻuina atu e le Xspray se maliega e le faʻailoa atu ai i le FDA lea latou te sailia ai le faʻatagaga e gaosia ma faʻatau atu ai se faʻataʻitaʻiga lautele o le Sprycel. Faatasi ai ma isi mea, na faʻafesoʻotaʻi e le Xspray le au tagi ma faʻailoa atu ia i latou o tagi faʻapitoa o loʻo finauina e le aoga pe le solia e oloa a le au molia i le lumanaʻi.
O le tusi a le Xspray i ē na molia na tuʻuina atu ai ia i latou le avanoa faalilolilo i nisi o vaega o le Xspray NDA, ae leʻi tuʻuina atu ai i ē na molia le avanoa i le faila autu o fualaau faasaina. E leai se avanoa a ē na molia i faila autu o fualaau faasaina, lea e faʻalavelaveina ai lo latou "gafatia e toe iloilo ai faʻamatalaga e talafeagai ma a latou suʻesuʻega o soliga tulafono," o le tala lea a le tagi.
O loʻo fai mai le tagi e solia e le Xspray le itiiti ifo ma le tasi le tagi o pateni taʻitasi o loʻo fesiligia. E le gata i lea, ua faʻamatalaina e le au molia na faʻalauiloa e le au molia lo latou faʻamoemoe e gaosia ma faʻatau atu a latou oloa NDA i le taimi lava na maeʻa ai le faʻamaoniga a le FDA, lea e finau ai le au molia o le a avea ma se isi soliga o pateni ua taʻua muamua.
Na finau le BMS afai e le taofia ē ua molia mai le toe solia o pateni o loo fesiligia, o le a latou mafatia i “se faaleagaina tele ma e le mafai ona toe faaleleia.” O loo lisiina i le tagi ni moliaga se lua o le solia o pateni. O loo sailia e ē ua molia se faaiuga lelei i moliaga taitasi, o se poloaiga e taofia ai nisi soliga, o se poloaiga e faamautinoa ai o le a le gaosia oloa NDA a ē ua molia a o lei muta le taimi o le pateni o loo fesiligia, se fesoasoani tau tupe pe afai e faalauiloa e ē ua molia a latou oloa NDA, ma isi mea.
Taimi na lafoina ai: Ape-12-2023